Ευρωπαϊκό φρένο σε επικίνδυνα φάρμακα
Από το 2013 η ΕΕ εγκαινιάζει έναν πιο αυστηρό μηχανισμό φαρμακοεπαγρύπνησης. Στόχος είναι η ασφαλέστερη διάγνωση παρενεργειών και η ταχύτερη απόσυρση των επικίνδυνων σκευασμάτων.
Η νέα νομοθεσία ενισχύει τον ρόλο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στο Λονδίνο, κλείνοντας νομικά κενά που επέτρεπαν στα κράτη-μέλη μία πιο χαλαρή αντιμετώπιση κινδύνων. Ο ευρωβουλευτής του ΠΑΣΟΚ Κρίτων Αρσένης εξηγεί:
«Στην πράξη θα γίνεται πιο διαφανές το πότε ένα φάρμακο είναι επικίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία. Είχαμε περιπτώσεις όπου οι εταιρίες είχαν αποσύρει ένα φάρμακο, το οποίο ήταν επικίνδυνο, επικαλούμενες άλλους, εμπορικούς λόγους. Αυτό δημιούργησε σύγχυση στους καταναλωτές. Απαγορεύεται πλέον να γίνεται αυτό. Όποτε υπάρχει πρόβλημα για την υγεία η απόσυρση του φαρμάκου συνδέεται αμέσως με αυτό το πρόβλημα. Υπάρχει επίσης λίστα παρακολούθησης των επικίνδυνων φαρμάκων» τονίζει ο Έλληνας ευρωβουλευτής.
Η περίπτωση του Μεντιατόρ
Κ. Αρσένης: "Στην πράξη θα γίνεται πιο διαφανές το πότε ένα φάρμακο είναι επικίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία"
Αφορμή για την τροποποίηση της νομοθεσίας επί το αυστηρότερο ήταν η περίπτωση του φαρμάκου «Μεντιατόρ» της γαλλικής εταιρίας Servier. Το φάρμακο αυτό, με κύριο συστατικό τη βενφλουορέξη, παράγωγο αμφεταμίνης, είχε συνταγογραφηθεί επί δεκαετίες σε ασθενείς με διαβήτη, ενώ είχε χρησιμοποιηθεί και ως αντιορεξιογόνο.
«Το Μεντιάτορ δεν ήταν μόνο στη Γαλλία. Ήταν γαλλικό φάρμακο, το οποίο κυκλοφορούσε και στην Ελλάδα και στην Πορτογαλία και μάλιστα αποσύρθηκε πάρα πολύ πρόσφατα από τις αγορές. Οπότε είναι ένα θέμα που μας είχε αγγίξει ήδη στην Ελλάδα», επισημαίνει ο Κρίτων Αρσένης στην Deutsche Welle.
Επίσημα στοιχεία για παρενέργειες στην Ελλάδα δεν υπάρχουν, επισημαίνει ο Έλληνας ευρωβουλευτής. Στο εξωτερικό οι πρώτες υποψίες για παρενέργειες του «Μεντιατόρ» χρονολογούνται από το 1999, όταν παρουσιάστηκαν διαταραχές της καρδιακής βαλβίδας σε ασθενείς που έπαιρναν το συγκεκριμένο φάρμακο. Ο Γερμανός ευρωβουλευτής Πέτερ Λίζε υποστηρίζει ότι η εταιρία ενήργησε με δόλο για να αποκρύψει τις παρενέργειες του φαρμάκου.
«Πεντακόσιοι άνθρωποι υπολογίζεται ότι έχασαν τη ζωή τους λόγω παρενεργειών του φαρμάκου, μάλιστα κάποιοι κάνουν λόγο ακόμα και για 2000 άτομα που μπορεί να έχασαν τη ζωή τους. Η παρασκευάστρια εταιρία είχε αποκρύψει στοιχεία, ενώ δεν υπήρχε και η απαραίτητη ανταλλαγή πληροφοριών ανάμεσα στα κράτη-μέλη. Το σκάνδαλο με το φάρμακο άρχισε να αποκαλύπτεται όταν το 2003 η εταιρία απέφυγε να κάνει αίτηση για να παραταθεί η άδεια κυκλοφορίας του στην Ιταλία και την Ισπανία για προφανείς λόγους- τους οποίους όμως δεν ανακοίνωσε. Αλλά ούτε και οι ιταλικές ή οι ισπανικές αρχές ενημέρωσαν τα υπόλοιπα κράτη-μέλη για τους κινδύνους», τονίζει ο Γερμανός ευρωβουλευτής στην Deutsche Welle.
Νέες δυνατότητες
Π. Λίζε: "Πεντακόσιοι άνθρωποι υπολογίζεται ότι έχασαν τη ζωή τους λόγω παρενεργειών του φαρμάκου"
Το «Μεντιατόρ» παρέμεινε ένα από τα πενήντα πιο συχνά συνταγογραφούμενα φάρμακα στη Γαλλία. Όταν η παρασκευάστρια εταιρία αποφάσισε να το αποσύρει επικαλέστηκε εμπορικούς λόγους. Σήμερα στη Γαλλία διεξάγεται δικαστική έρευνα για να αποδοθούν ενδεχόμενες ποινικές ευθύνες. Όλα αυτά θα μπορούσαν να αποφευχθούν, επισημαίνει ο Πέτερ Λίζε, εάν υπήρχε νομική πρόβλεψη ότι μία φαρμακευτική εταιρία είναι υποχρεωμένη να δηλώνει τις όποιες παρενέργειες και αν δεν το κάνει θα απειλείται με αυστηρές κυρώσεις.
«Δυστυχώς μέχρι σήμερα μπορούσε να γίνει αυτό, χωρίς συνέπειες για την εταιρία. Στο μέλλον αυτή η συμπεριφορά θα θεωρείται σοβαρή παραβίαση του ευρωπαϊκού δικαίου και θα επισύρει ποινές. Σήμερα προβλέπονται δύο διαφορετικές διαδρομές ελέγχου και αυτή η διαδικασία παραμένει: είτε κεντρικά μέσω του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ιδιαίτερα για τα γενετικά τροποποιημένα φάρμακα, είτε αποκεντρωμένα, ξεκινώντας από τα κράτη-μέλη και συνεχίζοντας με αμοιβαία συνδρομή και ανταλλαγή πληροφοριών».
Η εισηγήτρια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τη φαρμακοεπαγρύπνηση Λίντα Μακ Άβαν επισημαίνει ότι τελικά ο πέπλος της σιωπής για το «Μεντιατόρ» ξεσκεπάστηκε από εκεί που κανείς δεν περίμενε, δηλαδή έναν περιφερειακό ελεγκτή στη γαλλική επαρχία που είχε τη διάθεση και την ενέργεια να κυνηγήσει την υπόθεση.
«Δύο πράγματα με είχαν εκπλήξει στην περίπτωση του Μεντιατόρ» επισημαίνει η ευρωβουλευτής από τη Μ. Βρετανία: «Πρώτον ότι οι παρενέργειες είχαν συζητηθεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων με αρκετές αφορμές, αλλά δεν υπήρξε ποτέ επίσημο αίτημα για διερεύνηση, το θέμα απλώς ξεχάστηκε και η εταιρία απέσυρε το φάρμακο για εμπορικούς λόγους, όπως υποστήριζε. Δεύτερον ότι οι γαλλικές και οι ιταλικές αρχές είχαν προτείνει από το 2000 στην εταιρία να ερευνήσει ενδεχόμενες παρενέργειες, αλλά η έρευνα αυτή δεν τελείωσε ποτέ στα επόμενα δέκα χρόνια, μέχρι που το φάρμακο αποσύρθηκε».
πηγή DW
Γιάννης Παπαδημητρίου, Στρασβούργο
Υπεύθ. σύνταξης: Κώστας Συμεωνίδης
